醫療設備IEC60601報告常見問題匯總

文章出處：環測威人氣：1454發表時間：2021-12-15

醫療設備IEC60601報告辦理容易出現哪些問題？可以聯系我司環測威檢測了解詳情。IEC 60601是一套系列技術標準，可以確保醫療器械設備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫療器械設備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風險。很多的公共衛生部門都認可IEC 60601-1:2005作為醫療器械電氣設備商業化的前提。

　　IEC60601標準簡介

　　EN 60601-1適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是：

　　1、與特定電源的連接不止一個；

　　2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

　　醫療設備測試與消費產品的一般 EMC 測試有何不同？

　　在一種方式中，醫療設備的測試過程與 FCC 第 15 部分 B 類設備類似。CISPR 11 測量設備的輻射發射并檢查交流電源傳導發射。醫療設備測試變得更多涉及 ESD、RF/磁抗擾度和電脈沖/浪涌/浸入測試。這些不是 FCC Part 15 設備的典型要求，許多設計人員面臨困難

　　您認為哪項測試的問題最多？

　　毫無疑問，大多數醫療設備在 IEC-61000-4-2（模擬 ESD 測試）方面的問題最多。很難將 ESD 與微控制器和其他敏感集成電路分流，這可能會導致您無法通過這部分測試。

　　測試的IEC60601-1-2標準是什么？

　　我們目前正在根據2014年2月發布的IEC 60601-1-2:2014 第 4 版進行所有醫學測試。 FDA目前只承認 IEC 60601-1-2:2014 第 4 版，因此這就是正在測試的內容

　　IEC 60601-1-2 的測試過程需要多長時間？

　　醫療器械測試通常可以很快進行。IEC 60601-1-2 測試項目通常需要從收到設備之日起大約3周時間。

　　IEC60601標準檢測流程：

　　1、用英文（打字）填寫IEC60601標準測試證書申請書。

　　2、中國電工產品認證委員會英文名稱應填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。

　　3、申請日期要填寫清楚。

　　4、如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內填寫相同的名稱和地址。

　　5、整機中使用的已獲得IEC60601標準測試證書的元件欄內，如有，應填元件名稱及其CB證書號。

　　6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。

　　以上資料由CTB檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與CTB檢測直接溝通。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

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